OV – Uppdaterad LiPlaCis-data positionerar LiPlaCis och dess DRP för en FDA Breakthrough Therapy-beteckning inom bröstcancer

Hörsholm, Danmark, 17 september 2018 – Oncology Venture A/S (Nasdaq Stockholm First North: OV.ST) (“OV” eller “Bolaget”) meddelar härmed den fjärde uppdateringen från den pågående fas 2-studien med LiPlaCis®. I den pågående studien pekar datan på möjligheten att erhålla en Breakthrough Therapy-beteckning av FDA. I patientgruppen med högst sannolikhet enligt LiPlaCis DRP (nio av totalt 18 patienter) erhöll fem patienter (55%) en partiell remission*. En responsgrad på 55% hos kraftigt förbehandlade bröstcancerpatienter tyder på att LiPlaCis och dess DRP® kan ge avsevärd förbättring jämfört med befintliga behandlingar. Som jämförelse visade produkten Halaven®**, som är godkänd för denna patientgrupp, en svarsfrekvens på 12% i sin pivotala studie.

I den pågående LiPlaCis-studien har Oncology Ventures Drug Response Predictor (DRP®) använts för att spåra, matcha och behandla de kraftigt förbehandlade bröstcancerpatienter med metastaserande sjukdom, som mest sannolikt skulle dra nytta av behandling med LiPlaCis. Hittills uppnår totalt 22 patienter studiens inkluderingskriterier i fas 2-delen av studien. Arton (18) av dessa har följts tillräckligt länge för utvärdering av effekt. Baserat på återkoppling från danska läkemedelsverket (DKMA) har bolaget utvidgat målkohorten till cirka 30 patienter.

Det övergripande målet med den pågående fas 2-studien är att identifiera patientpopulationen som är relevant för inlämning av en ansökan om försäljningstillstånd.

Patienterna har kategoriserats i grupper enligt deras DRP-poäng, vilken förutser sannolikheten för effektiv behandling. Den tredjedel av patienter med lägst DRP-poäng erbjöds inte behandling med LiPlaCis eftersom de inte tros ha nytta av läkemedlet. Under analysen av data framkom en statistiskt signifikant grupp. Denna grupp består av den tredjedel av patienterna med de högsta DRP-poängen. Femtiofem (55) procent av dessa patienter upplevde en partiell remission när de behandlades med LiPlaCis, vilket innebar en kliniskt relevant tumörminskning.

“Dessa tidiga data ser lovande ut för patienter med metastaserande bröstcancer eftersom nya effektiva behandlingsalternativ är mycket eftertraktade. Drug Response Prediction -DRP- verktyget är också bra för de som inte är svarar på LiPlaCis eftersom de kan undvika att behandlas med ett ineffektivt läkemedel”, säger dr. Hugger. “Om studiedatan fortsätter att bekräfta DRP-verktygets noggrannhet blir DRP ett precisionsmedicinskt verktyg av klinisk relevans för att hjälpa läkare vid valet av behandlingar mot cancer”, säger MD, Erik Hugger, seniorkonsult och utredare på Vejle Hospital.

“I huvudsak innehåller dessa data hela berättelsen om Oncology Venture. Vi identifierar ett effektivt läkemedel som vi matchar med vår DRP®, vilket hjälper oss att göra produkten till ett precisionsläkemedel och därigenom uppnå svarsgrader långt över tidigare godkända jämförbara läkemedel. Om dessa data håller i resten av studien är en Breakthrough Therapy-beteckning av FDA inom räckhåll, vilket innebär en mycket kortare tidsperiod till marknadslansering”, säger Peter Buhl Jensen, M.D., VD på Oncology Venture.  

Totalt 8 av 9 patienter, tungt förbehandlade med en median om 5 tidigare behandlingar, upplevde en klinisk effekt av LiPlaCis-behandlingen, vilket innebar antingen partiell remission, stabil sjukdom eller långvarig stabil sjukdom. Ett annat anmärkningsvärt resultat var att 6 av 9 patienter upplevde bättre respons eller längre effektvaraktighet än någonsin tidigare jämfört med tidigare behandlingar i deras individuella behandlingshistoria.

Ytterligare detaljer om LiPlaCis-studien
Sammantaget har 22 patienter avslutat sin behandling eller är fortfarande på behandling, varav sex hade en partiell remission (PR), två hade långvarig stabil sjukdom (> 24 veckor) och fyra hade stabil sjukdom (SD). Sex (6) hade progressiv sjukdom (PD) och fyra patienter är inte utvärderbara för respons, en på grund av tidig njurtoxicitet och tre på grund av tidig död, varav två dödsfall ansågs sakna samband med att studieläkemedlet av datakommittén. Ett dödsfall anses eventuellt vara relaterad till toxicitet hos LiPlaCis. Detta var en liten patient och en säkerhetsförändring i administreringen av LiPlaCis har överenskommits med myndigheterna så att patienterna nu behandlas enligt deras storlek. Toxicitet är en känd och sällsynt biverkan av cisplatin och andra kemoterapier och förväntas kunna förebyggas av den individuellt anpassade doseringen. Fyra (4) patienter är ännu inte utvärderbara för respons.

* En partiell remission innebär en >30-procentig minskning av tumörstorlek, uppmätt i en dimension i en CT-röntgen. En 30-procentig minskning mätt i enbart en dimension motsvarar en uppskattad 66-procentig minskning av den totala tumörstorleken, eftersom tumören enkelt förklarat inte bara har minskat i längd (en dimension) utan också i höjd och djup. Således reduceras tumören i genomsnitt till 34 procent av sin initiala storlek eller mindre (0,7 x 0,7 x 0,7 * 100% = 34%).

**Halaven® är den senast godkända produkten för behandling av metastaserande bröstcancerpatienter, som tidigare har fått minst två kemoterapeutiska terapier för behandling av metastatisk sjukdom.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
För investerarfrågor
Ulla Hald Buhl, IR & Communication
E-mail: uhb@oncologyventure.com
Telefon +45 21 70 10 49

För mediafrågor
Thomas Pedersen, Frontpage PR & Communications
E-mail: thomas.pedersen@frontpage.dk
Telefon +45 60 62 93 90

Om LiPlaCis:
Cisplatin är ett av de mest effektiva läkemedlen mot cancer som någonsin utvecklats. Många nya kemoterapeutiska läkemedel har utvecklats under de senaste decennierna, men cisplatin har fortfarande stor användning. Även om det inte är det enda eller huvudsakliga läkemedlet som ges till cancerpatienten, kan det vara en värdefull del av en kombination av kemoterapier. I de behandlingar som ges till cancerpatienter är ofta cisplatin ett av de läkemedel som ges. Även med tillkomsten av så kallade riktade terapier under de senaste tio åren är cisplatinanvändningen fortsatt stark. Cisplatin har benämnts som “penicillin för cancer” (http://www.cisplatin.org/).

LiPlaCis är en tredje generationens liposomalformulering av cisplatin som möjliggör direkt leverans av denna kända onkologiagent till cancertumörer. Den kombinerar cisplatintekniken med en beprövad responspredikator för cisplatin. LiPlaCis utvecklas initialt för metastatisk bröstcancer. Styrelsen bedömer att produkten även kan ha plats vid tidig behandling av bröstcancer, eftersom adjuverande terapier fortfarande saknar effektivitet hos många patienter som dör av bröstcancer trots tidigt aggressiv kemoterapibehandling.

LiPlaCis kan också vara användbar i andra cancerformer som i t. ex. lunga, huvud- och nacke samt prostata. Oncology Venture arbetar med Cadila Pharmaceuticals för att genomföra kliniska studier i Indien.

Eftersom de indiska regulatoriska myndigheterna inte ser en liposomal djupfryst produkt som godkännbar i Indien undersöker bolaget alternativa lösningar som till exempel frystorkning för att möjliggöra att cancerpatienter i Indien får tillgång till LiPlaCis.

Om Drug Response Predictor – DRP® Companion Diagnostic 
Oncology Venture använder sin multigen-DRP® för att välja ut de patienter som genom den genetiska signaturen i sin cancer förutses ha en hög svarsgrad för ett läkemedel. Målet är att utveckla läkemedlet för rätt patienter och genom att screena patienterna före behandling kan responsgraden signifikant ökas. Denna DRP®-metod bygger på jämförelse mellan känsliga och resistenta mänskliga cancercellinjer inklusive genomisk information från cellinjer kombinerat med klinisk tumörbiologi och kliniska korrelater i ett systembiologinätverk. DRP® är baserad på messenger-RNA från patientens biopsier.

DRP® har visat sin förmåga att ge en statistiskt signifikant förutsägelse av det kliniska resultatet från läkemedelsbehandling hos cancerpatienter i 29 av 37 kliniska studier som undersökts och visar för närvarande lovande resultat i en pågående fas 2-studie som prospektivt använder LiPlaCis och dess DRP® för att spåra, matcha och behandla patienter med metastaserande bröstcancer.

DRP®-plattformen, det vill säga DRP® och PRPTM-verktygen kan användas i alla cancertyper och är patenterad för över 70 olika anticancerläkemedel i USA. PRPTM används av Oncology Venture för Personalized Medicine. DRP® används av Oncology Venture för läkemedelsutveckling.

DRP® är ett registrerat varumärke som tillhör Oncology Venture A/S.

Om Oncology Venture A/S
Oncology Venture A/S är verksamt inom forskning och utveckling av anti-cancerläkemedel via sitt helägda dotterbolag, Oncology Venture Product Development ApS. Oncology Venture använder Drug Response Prediction – DRP® – för att öka sannolikheten för framgång i kliniska studier. DRP® har visat sin förmåga att ge en statistiskt signifikant förutsägelse av det kliniska resultatet från läkemedelsbehandling hos cancerpatienter i 29 av 37 kliniska studier som undersökts och visar för närvarande lovande resultat i en pågående fas 2-studie som prospektivt använder LiPlaCis och dess DRP® för att spåra, matcha och behandla patienter med metastaserande bröstcancer. DRP® förändrar oddsen i jämförelse med traditionell läkemedelsutveckling. I stället för att behandla alla patienter med en viss typ av cancer, screenas patientens tumörgener först och endast de patienter som har störst sannolikhet att svara på behandlingen kommer att behandlas. Via en mer väldefinierad patientgrupp reduceras risker och kostnader medan utvecklingsprocessen blir effektivare.

OV:s nuvarande produktportfölj omfattar: LiPlaCis®, en liposomal formulering av cisplatin i en pågående fas 2-studie för bröstcancer; 2X-121, en PARP-hämmare i en pågående fas 2 för bröstcancer; dovitinib, som kommer att gå in i fas 2-studier för indikationer som är beroende av ytterligare Dovitinib-DRP retrospektiv/prospektiv analys av studier som avslutats av Novartis; 2X-111, en liposomal formulering av doxorubicin under tillverkning för fas 2 i bröstcancer; irofulven, för vilken en fas 2-studie är planerad för prostatacancer; och APO010, en immuno-onkologiprodukt i fas 1/2 för multipelt myelom.

Oncology Venture har spunnit ut två bolag som Special Purpose Vehicles: Oncology Venture US Inc. (tidigare 2X Oncology Inc.), ett USA-baserat läkemedelsföretag med fokus på utveckling av 2X-121 och 2X-111, samt OV-SPV2, ett danskt bolag som kommer att testa och utveckla dovitinib. Oncology Venture A/S har ett ägande om 92 procent i Oncology Venture US Inc samt ett ägande om 55 procent av dovitinib med möjlighet att förvärva ytterligare 30 procent.

Läs mer på oncologyventure.com.

Följ oss på sociala medier:

Facebook: https://www.facebook.com/oncologyventure/
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/oncology-venture/
Twitter: https://twitter.com/OncologyVenture

Framåtblickande uttalanden
Detta tillkännagivande inkluderar framåtblickande uttalanden som inbegriper risker, osäkerhetsfaktorer och andra faktorer, av vilka många ligger utanför vår kontroll, vilket kan få det faktiska resultatet att avvika väsentligt från de resultat som diskuteras i de framåtblickande uttalandena. Framåtblickande uttalanden inkluderar uttalanden om våra planer, målsättningar, mål, framtida händelser, prestanda och/eller annan information som inte är historisk information. Alla sådana framåtblickande uttalanden är uttryckligen kvalificerade av dessa försiktighetsåtgärder och andra försiktighetsmeddelanden som kan åtfölja de framåtblickande uttalandena. Vi åtar oss ingen skyldighet att offentligt uppdatera eller revidera framtidsutsikter för att återspegla efterföljande händelser eller omständigheter efter det datum som gjorts, med undantag av vad som krävs enligt lag.

Certified Adviser: Sedermera Fondkommission, Norra Vallgatan 64, 211 22, Malmö, Sweden

Detta är information som Oncology Venture A/S är skyldigt att publicera enligt EU:s förordning om marknadsmissbruk. Informationen tillgängliggjordes för publicering genom ovanstående kontaktpersons agentur den XX september 2018.

Bilaga