OV – Projektuppdatering

Oncology Venture siktar på godkännande av LiPlaCis® baserat på registreringsstudie

med färre än 200 patienter

Hoersholm, Danmark och Cambridge, MA, USA, 1 November 2018 – Oncology Venture A/S (“OV” eller “Bolaget”), meddelar idag sin ambition att uppnå en första marknadsregistrering av LiPlaCIs® baserat på en pivotal studie med endast en behandlingsarm. Baserat på tillgängliga positiva data bedömer OV:s rådgivare och statistiska experter att en klinisk studie med 100-200 patienter kan utgöra ett tillräckligt underlag för en marknadsregistrering av LiPlaCis® som en ny behandling av bröstcancer. Den pågående fas 2-studien av LiPlaCis® kan i förlängningen utvecklas till en sådan registreringsstudie. Tidslinjer för den fortsatta patientrekryteringen kommer meddelas vid ett senare tillfälle. Bolaget lämnar dessutom en statusrapport från de kliniska utvecklingsprojekten 2X-121, dovitinib, Irofulven, 2X-111 och APO-010.

LiPlaCis®
Data från den pågående fas 2-studien med LiPlaCis®  i patienter med metastaserad bröstcancer visar:

  • 50% (fem av tio patienter) i den översta tredjedelen av patienterna som med hjälp av DRP® identifierats som mest mottagliga för behandlingen uppvisar en partiell remission av tumören.
  • 24% (6 av 25 patienter) i de två översta tredjedelarna av DRP®-selekterade patienter uppvisar en partiell remission av tumören.

             
Dessa resultat kan jämföras med responsgraden vid behandling av metastaserad bröstcancer med etablerade cancerläkemedel:

  • 10-12% vid behandling med eribulin, vinorelbin och gemcitabin, och 10% för konventionellt cisplatin.(1)

Oncology Venture har begärt ett möte med US Food and Drug Administration (FDA) inför inlämnande av IND- och IDE-ansökningar. Ansökningarna avser användning av DRP® för selektering och effektuppföljning av patienter, respektive ett förslag till studieprotokoll. Intentionen är att möjliggöra genomförandet av bröstcancerstudier med LiPlaCis® även i USA.

Målsättningen är att uppnå ett första godkännande av LiPlaCis® baserat på resultat från en pivotal studie med endast en behandlingsarm. Baserat på tillgängliga positiva data bedömer OV:s rådgivare och statistiska experter att en klinisk studie med 100-200 patienter kan utgöra ett tillräckligt underlag för en marknadsregistrering av LiPlaCis® som en ny behandling av bröstcancer. Den pågående fas 2-studien av LiPlaCis® kan i förlängningen utvecklas till en sådan registreringsstudie. Tidslinjer för den fortsatta patientrekryteringen kommer meddelas vid ett senare tillfälle, efter återkoppling från FDA.

Oncology Ventures regulatoriska strategi är att initialt uppnå ett godkännande i USA, baserat på möjligheten att med hjälp av DRP® genomföra fokuserade studier med ett begränsat antal patienter för att dokumentera effekten av LiPlaCis®. Målet är att därefter genomföra randomiserade pivotala studier i Europa och Kina, förutsatt klartecken från berörda myndigheter.

Även patienter med prostatacancer förväntas kunna gynnas av behandling med LiPlaCis®, och Oncology Venture har nyligen erhållit godkännande från den danska läkemedelsmyndigheten DKMA att behandla upp till 15 DRP®-selekterade prostatacancerpatienter med LiPlaCis®.

“Även om patientunderlaget i den pågående studien med LiPlaCis® är mycket begränsat förtjänar det påpekas att redan en responsgrad på till exempel 30 procent i en större grupp patienter som tidigare genomgått tunga cancerbehandlingar, skulle ge vår läkemedelskandidat en enorm konkurrensfördel. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har tidigare godkänt en rad läkemedel baserade på kliniska prövningar med bara 70-120 patienter, där effektdata jämförts med historiska data. Detta utgör en attraktiv regulatorisk väg till marknaden för projekt som LiPlaCis®, möjligen kompletterat med randomiserade post approval-studier”, säger Oncology Ventures vd, dr Peter Buhl Jensen.    

2X-121
PARP-hämmare är på väg att bli en allt viktigare typ av läkemedel för behandling av bröstcancer, och tre läkemedel har hittills godkänts i USA för denna indikation. En studie av Oncology Ventures PARP-hämmare 2X-121 i patienter med metastaserad bröstcancer startade i juni 2018. En första effektutvärdering kommer genomföras och presenteras så snart ett tillräckligt antal patienter deltagit i studien under tillräckligt lång tid – ett upplägg som liknar den pågående studien av LiPlaCis®.

Inom bröstcancerområdet är samtliga godkännanden av konkurrerande PARP-läkemedel knutna till en subgrupp patienter med BRCA-muterade tumörer. Dessa motsvarar färre än 10 procent av alla bröstcancertumörer. PARP-hämmare är även effektiva vid äggstockscancer och i andra typer av icke-BRAC-muterade tumörer. Här är dock biologin komplex och antalet mutationer större. Inom detta område kan Oncology Ventures DRP®-teknologi vara till extra god hjälp för att identifiera och utvärdera effekten i de patienter som har störst nytta av behandlingen. Patientinklusionen till den kliniska studien med 2X-121 baseras på en multigen-DRP®-analys, inte på en enstaka mutation eller en panel av individuella mutationer.
Kliniska studier i äggstockscancer planeras att utföras i Tyskland, men även i USA där FDA har gett klartecken till studiestart genom godkännandet av bolagets IND- och IDE-ansökningar. Dessa studier förväntas kunna starta under första kvartalet 2019.

Irofulven
Under fjärde kvartalet 2018 startade OV en fas 2-studie för att dokumentera Bolagets patentskyddade DRP®-teknologi för att selektera rätt patienter och följa effekten av Irofulven vid behandling av prostatacancer. Målet är att öka responsgraden till över 20 procent, vilket bedöms kunna ge underlag för en framgångsrik registreringsansökan. För att öka takten i patientrekryteringen kommer OV att samarbeta med studiecentra i Tyskland. Resultat från studien kommer kommuniceras när så bedöms lämpligt och relevant.

Dovitinib
OV är som tidigare meddelats engagerat i en så kallad data mining-process, baserat på dokumentation från över 2500 patienter. Detta för att ytterligare dokumentera möjligheterna att med hjälp av DRP® selektera rätt patienter och följa effekten av behandling med dovitinib.

APO-010
En fas 1/2-studie inom indikationsområdet multipelt myelom fortskrider enligt plan. Ingen patient har hittills visat sig svara på behandlingen.

2X-111
2X-111 är inte bara en anthracyklin utan passerar också blod-hjärnbarriären och har potential att behandla cancer i hjärnan. Detta är en mycket sällsynt möjlighet. Det finns ett robust tillverkningsförfarande på plats och OV ser fram emot att utveckla den här produkten när kontraktsförhandlingar om tillverkning av produkten är på plats
.Referenser:

  1. Til referense

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Förfrågningar från investerare:
Ulla Hald Buhl, IR & Communication
E-mail: uhb@oncologyventure.com
Telefon: +45 21 70 10 49
Förfrågningar från media:
Thomas Pedersen, Frontpage PR & Comms
E-mail: thomas.pedersen@frontpage.dk
Telefon: +45 60 62 93 90

 

Om Breakthrough therapy designation
Breakthrough therapy designation från FDA (US Food and Drug Administration) syftar till att påskynda utvecklingen och registreringsprocessen för läkemedel som riktar sig mot livshotande sjukdomar. Kriterierna för breakthrough therapy designation innefattar tillgång till preliminära kliniska data som stödjer att läkemedelskandidaten signifikant kan förbättra behandlingsutfallet jämfört med redan tillgängliga terapier vad gäller åtminstone en kliniskt relevant effektparameter. En breakthrough therapy designation är förknippad med samma fördelar och begränsningar som övriga fast track-program.  

Om Oncology Venture A/S 
Oncology Venture A/S är verksamt inom forskning och utveckling av anti-cancerläkemedel via sitt helägda dotterbolag, Oncology Venture Product Development ApS. Oncology Venture använder Drug Response Prediction – DRP® – för att öka sannolikheten för framgång i kliniska studier. DRP®har visat sin förmåga att ge en statistiskt signifikant förutsägelse av det kliniska resultatet från läkemedelsbehandling hos cancerpatienter i 29 av 37 kliniska studier som undersökts och visar för närvarande lovande resultat i en pågående fas 2-studie som prospektivt använder LiPlaCis och dess DRP® för att spåra, matcha och behandla patienter med metastaserande bröstcancer. DRP® förändrar oddsen i jämförelse med traditionell läkemedelsutveckling. I stället för att behandla alla patienter med en viss typ av cancer, screenas patientens tumörgener först och endast de patienter som har störst sannolikhet att svara på behandlingen kommer att behandlas. Via en mer väldefinierad patientgrupp reduceras risker och kostnader medan utvecklingsprocessen blir effektivare.

OV:s nuvarande produktportfölj omfattar: LiPlaCis®, en liposomal formulering av cisplatin i en pågående fas 2-studie för prostata och bröstcancer; 2X-121, en PARP-hämmare i en pågående fas 2 för bröstcancer; dovitinib, som kommer att gå in i fas 2-studier för indikationer som är beroende av ytterligare Dovitinib-DRP retrospektiv/prospektiv analys av studier som avslutats av Novartis; 2X-111, en liposomal formulering av doxorubicin under tillverkning för fas 2 i bröstcancer; irofulven, i fas 2-studie för prostatacancer; och APO010, en immuno-onkologiprodukt i fas 1/2 för multipelt myelom.
Oncology Venture har spunnit ut två bolag som Special Purpose Vehicles: Oncology Venture US Inc. (tidigare 2X Oncology Inc.), ett USA-baserat läkemedelsföretag med fokus på utveckling av 2X-121 och 2X-111, samt OV-SPV2, ett danskt bolag som kommer att testa och utveckla dovitinib. Oncology Venture A/S har ett ägande om 92 procent i Oncology Venture US Inc samt ett ägande om 55 procent av dovitinib med möjlighet att förvärva ytterligare 30 procent.

Learn more at oncologyventure.com
Follow us on social media:

Facebook: https://www.facebook.com/oncologyventure/
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/oncology-venture/
Twitter: https://twitter.com/OncologyVenture

Forward-looking statements 
This announcement includes forward-looking statements that involve risks, uncertainties and other factors, many of which are outside of OV’s control and which could cause actual results to differ materially from the results discussed in the forward-looking statements. Forward-looking statements include statements concerning OV’s plans, objectives, goals, future events, performance and/or other information that is not historical information. All such forward-looking statements are expressly qualified by these cautionary statements and any other cautionary statements which may accompany the forward-looking statements. OV undertake no obligation to publicly update or revise forward-looking statements to reflect subsequent events or circumstances after the date made, except as required by law.

Certified Adviser: Sedermera Fondkommission, Norra Vallgatan 64, 211 22, Malmö, Sweden

Denna information är sådan information som Oncology Venture A/S är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 1 November 2018.

Bilaga

Press­kontakt

För eventuella förfrågningar, vänligen kontakta:

Ulla Hald Buhl
E-mail: Skicka oss ett mail
Tel. +45 21 70 10 49