OV – Oncology Venture lämnar in mötesansökan till FDA för att diskutera utvecklingen av LiPlaCis och DRP i USA



Meddelande till investerare

Hørsholm, Denmark och Cambridge, MA, US, 19 oktober, 2018 – Oncology Venture A/S meddelar idag att företaget har skickat in en mötesansökan till amerikanska läkemedelsverket, FDA, för att diskutera utvecklingsplanen för LiPlaCis® och det tillhörande diagnosverktyget Drug Response Predictor (DRP®) med myndigheten.

Givet ett positivt utfall av mötet planerar Oncology Venture att skicka in en IND/IDE-ansökan till FDA för att kunna starta en fas 2-studie med LiPlaCis® och det tillhörande diagnosverktyget Drug Response Predictor (DRP®) i bröstcancerpatienter i USA. LiPlaCis® är en intelligent, målinriktad, liposom beredningsform av cisplatin som är en av världens mest använda kemoterapier. Den speciella formuleringen som finns i LiPlaCis® gör att substansen levereras direkt till tumören.

Mötet med FDA förväntas hållas i slutet av november eller början av december.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

För investerarfrågor
Ulla Hald Buhl, IR & Communication
E-mail: uhb@oncologyventure.com
Telefon +45 21 70 10 49

 
    För mediafrågor
    Thomas Pedersen, Frontpage PR & Communications 
    E-mail: thomas.pedersen@frontpage.dk
    Telefon +45 60 62 93 90

Om Oncology Venture A/S 
Oncology Venture A/S är verksamt inom forskning och utveckling av anti-cancerläkemedel via sitt helägda dotterbolag, Oncology Venture Product Development ApS. Oncology Venture använder Drug Response Prediction – DRP® – för att öka sannolikheten för framgång i kliniska studier. DRP®har visat sin förmåga att ge en statistiskt signifikant förutsägelse av det kliniska resultatet från läkemedelsbehandling hos cancerpatienter i 29 av 37 kliniska studier som undersökts och visar för närvarande lovande resultat i en pågående fas 2-studie som prospektivt använder LiPlaCis och dess DRP® för att spåra, matcha och behandla patienter med metastaserande bröstcancer. DRP® förändrar oddsen i jämförelse med traditionell läkemedelsutveckling. I stället för att behandla alla patienter med en viss typ av cancer, screenas patientens tumörgener först och endast de patienter som har störst sannolikhet att svara på behandlingen kommer att behandlas. Via en mer väldefinierad patientgrupp reduceras risker och kostnader medan utvecklingsprocessen blir effektivare.
OV:s nuvarande produktportfölj omfattar: LiPlaCis®, en liposomal formulering av cisplatin i en pågående fas 2-studie för bröstcancer; 2X-121, en PARP-hämmare i en pågående fas 2 för bröstcancer; dovitinib, som kommer att gå in i fas 2-studier för indikationer som är beroende av ytterligare Dovitinib-DRP retrospektiv/prospektiv analys av studier som avslutats av Novartis; 2X-111, en liposomal formulering av doxorubicin under tillverkning för fas 2 i bröstcancer; irofulven, för vilken en fas 2-studie är planerad för prostatacancer; och APO010, en immuno-onkologiprodukt i fas 1/2 för multipelt myelom.
Oncology Venture har spunnit ut två bolag som Special Purpose Vehicles: Oncology Venture US Inc. (tidigare 2X Oncology Inc.), ett USA-baserat läkemedelsföretag med fokus på utveckling av 2X-121 och 2X-111, samt OV-SPV2, ett danskt bolag som kommer att testa och utveckla dovitinib. Oncology Venture A/S har ett ägande om 92 procent i Oncology Venture US Inc samt ett ägande om 55 procent av dovitinib med möjlighet att förvärva ytterligare 30 procent.

Läs mer på oncologyventure.com.

Följ oss på sociala medier:

Facebook: https://www.facebook.com/oncologyventure/
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/oncology-venture/
Twitter: https://twitter.com/OncologyVenture

Framåtblickande uttalanden 
Detta tillkännagivande inkluderar framåtblickande uttalanden som inbegriper risker, osäkerhetsfaktorer och andra faktorer, av vilka många ligger utanför vår kontroll, vilket kan få det faktiska resultatet att avvika väsentligt från de resultat som diskuteras i de framåtblickande uttalandena. Framåtblickande uttalanden inkluderar uttalanden om våra planer, målsättningar, mål, framtida händelser, prestanda och/eller annan information som inte är historisk information. Alla sådana framåtblickande uttalanden är uttryckligen kvalificerade av dessa försiktighetsåtgärder och andra försiktighetsmeddelanden som kan åtfölja de framåtblickande uttalandena. Vi åtar oss ingen skyldighet att offentligt uppdatera eller revidera framtidsutsikter för att återspegla efterföljande händelser eller omständigheter efter det datum som gjorts, med undantag av vad som krävs enligt lag.

Certified Adviser: Sedermera Fondkommission, Norra Vallgatan 64, 211 22, Malmö, Sweden

Press­kontakt

För eventuella förfrågningar, vänligen kontakta:

Ulla Hald Buhl
E-mail: Skicka oss ett mail
Tel. +45 21 70 10 49