OV – Oncology Venture får godkännande att utöka den pågående fas 2-studien av LiPlaCis med prostatacancerpatienter

Hoersholm, Danmark, 4 oktober 2018 – Oncology Venture A/S (Nasdaq First North Stockholm: OV.ST) meddelar att det danska läkemedelsverket har godkänt en ansökan om att bredda den pågående fas 2-studien av LiPlaCis® – en målstyrd liposomalformulering som möjliggör effektivare leverans av en av världens mest använda kemoterapier, cisplatin, till cancertumörer. Godkännandet innebär att patienter med prostatacancer kan inkluderas i studien som hittills har fokuserat på att utvärdera säkerheten och effekten av LiPlaCis® i börstcancerpatienter. Oncolocy Ventures diagnostikverktyg DRP® (Drug Response Predictor) används för att identifiera de patienter som mest troligt kommer att få en gynnsam effekt av LiPlaCis®
Tidigare kommunicerade interimdata från studien visar att 55 % svarade på behandlingen (partiell remission*) i en grupp bröstcancerpatienter som genomgått omfattande tidigare medicinering och identifierats som mest mottagliga för LiPlaCis®-behanding med hjälp av DRP®-analys.  Som jämförelse visade det senast godkända läkemedlet för denna patientgrupp, eribulin, ett svar hos 12 % i en liknande patientgrupp. Dessa starka data för LiPlaCis® har potential att möjiggöra en FDA Breakthrough Therapy Designation.

Godkännandet från det danska läkemedelsverket innebär att Oncology Venture nu kan bredda utvecklingen av LiPlaCis® till att också omfatta prostatacancer – en livshotande sjukdom med stort behov av nya behandlingar. Enligt Världscancerfonden förväntas 1,3 miljoner män diagnostiseras med prostatacancer 2018.

Fler än 80 kastrationsresistenta prostatacancerpatienter med metastaser har redan gett sitt medgivande till att få sin tumörvävnad analyserad med hjälp av DRP®. Den första prostatacancerpatienten förväntas bli inkluderad i studien under det fjärde kvartalet 2018. Enligt det uppdaterade studieprotokollet kommer det totala antalet patienter i studien öka från 30 till 50. Det övergripande målet med fas 2-studien är att identifiera de populationer av bröst- och prostatacancerpatienter som är relevanta vid en ansökan om marknadsgodkännande.

“Vi välkomnar det snabba godkännandet från danska läkemedelsverket och är mycket glada att kunna utöka den kliniska utvecklingen av LiPlaCis till ytterligare en cancerform som har stora behov av bättre behandlingar och som därmed också har en betydande kommersiell potential, säger Peter Buhl Jensen, vd för Oncology Venture.

* En partiell remission innebär en >30-procentig minskning av tumörstorlek, uppmätt i en dimension i en CT-röntgen. En 30-procentig minskning mätt i enbart en dimension motsvarar en uppskattad 66-procentig minskning av den totala tumörstorleken, eftersom tumören enkelt förklarat inte bara har minskat i längd (en dimension) utan också i höjd och djup. Således reduceras tumören i genomsnitt till 34 procent av sin initiala storlek eller mindre (0,7 x 0,7 x 0,7 * 100% = 34%).  

För ytterligare information, vänligen kontakta:
För investerarfrågor
Ulla Hald Buhl, IR & Communication 
E-mail: uhb@oncologyventure.com
Telefon +45 21 70 10 49

För mediafrågor
Thomas Pedersen, Frontpage PR & Communications 
E-mail: thomas.pedersen@frontpage.dk
Telefon +45 60 62 93 90

Om LiPlaCis:
Cisplatin är ett av de mest effektiva läkemedlen mot cancer som någonsin utvecklats. Många nya kemoterapeutiska läkemedel har utvecklats under de senaste decennierna, men cisplatin har fortfarande stor användning. Även om det inte är det enda eller huvudsakliga läkemedlet som ges till cancerpatienten, kan det vara en värdefull del av en kombination av kemoterapier. I de behandlingar som ges till cancerpatienter är ofta cisplatin ett av de läkemedel som ges. Även med tillkomsten av så kallade riktade terapier under de senaste tio åren är cisplatinanvändningen fortsatt stark. Cisplatin har benämnts som “penicillin för cancer” (http://www.cisplatin.org/).
LiPlaCis är en tredje generationens liposomalformulering av cisplatin som möjliggör direkt leverans av denna kända onkologiagent till cancertumörer. Den kombinerar cisplatintekniken med en beprövad responspredikator för cisplatin. LiPlaCis utvecklas initialt för metastatisk bröstcancer. Styrelsen bedömer att produkten även kan ha plats vid tidig behandling av bröstcancer, eftersom adjuverande terapier fortfarande saknar effektivitet hos många patienter som dör av bröstcancer trots tidigt aggressiv kemoterapibehandling.

LiPlaCis kan också vara användbar i andra cancerformer som i t. ex. lunga, huvud- och nacke samt prostata. Oncology Venture arbetar med Cadila Pharmaceuticals för att genomföra kliniska studier i Indien.
Eftersom de indiska regulatoriska myndigheterna inte ser en liposomal djupfryst produkt som godkännbar i Indien undersöker bolaget alternativa lösningar som till exempel frystorkning för att möjliggöra att cancerpatienter i Indien får tillgång till LiPlaCis.

Om Drug Response Predictor – DRP® Companion Diagnostic 
Oncology Venture använder sin multigen-DRP® för att välja ut de patienter som genom den genetiska signaturen i sin cancer förutses ha en hög svarsgrad för ett läkemedel. Målet är att utveckla läkemedlet för rätt patienter och genom att screena patienterna före behandling kan responsgraden signifikant ökas. Denna DRP®-metod bygger på jämförelse mellan känsliga och resistenta mänskliga cancercellinjer inklusive genomisk information från cellinjer kombinerat med klinisk tumörbiologi och kliniska korrelater i ett systembiologinätverk. DRP® är baserad på messenger-RNA från patientens biopsier.

DRP® har visat sin förmåga att ge en statistiskt signifikant förutsägelse av det kliniska resultatet från läkemedelsbehandling hos cancerpatienter i 29 av 37 kliniska studier som undersökts och visar för närvarande lovande resultat i en pågående fas 2-studie som prospektivt använder LiPlaCis och dess DRP® för att spåra, matcha och behandla patienter med metastaserande bröstcancer.
DRP®-plattformen, det vill säga DRP® och PRPTM-verktygen kan användas i alla cancertyper och är patenterad för över 70 olika anticancerläkemedel i USA. PRPTM används av Oncology Venture för Personalized Medicine. DRP® används av Oncology Venture för läkemedelsutveckling.
DRP® är ett registrerat varumärke som tillhör Oncology Venture A/S.

Om Oncology Venture A/S 
Oncology Venture A/S är verksamt inom forskning och utveckling av anti-cancerläkemedel via sitt helägda dotterbolag, Oncology Venture Product Development ApS. Oncology Venture använder Drug Response Prediction – DRP® – för att öka sannolikheten för framgång i kliniska studier. DRP®har visat sin förmåga att ge en statistiskt signifikant förutsägelse av det kliniska resultatet från läkemedelsbehandling hos cancerpatienter i 29 av 37 kliniska studier som undersökts och visar för närvarande lovande resultat i en pågående fas 2-studie som prospektivt använder LiPlaCis och dess DRP® för att spåra, matcha och behandla patienter med metastaserande bröstcancer. DRP® förändrar oddsen i jämförelse med traditionell läkemedelsutveckling. I stället för att behandla alla patienter med en viss typ av cancer, screenas patientens tumörgener först och endast de patienter som har störst sannolikhet att svara på behandlingen kommer att behandlas. Via en mer väldefinierad patientgrupp reduceras risker och kostnader medan utvecklingsprocessen blir effektivare.
OV:s nuvarande produktportfölj omfattar: LiPlaCis®, en liposomal formulering av cisplatin i en pågående fas 2-studie för bröstcancer; 2X-121, en PARP-hämmare i en pågående fas 2 för bröstcancer; dovitinib, som kommer att gå in i fas 2-studier för indikationer som är beroende av ytterligare Dovitinib-DRP retrospektiv/prospektiv analys av studier som avslutats av Novartis; 2X-111, en liposomal formulering av doxorubicin under tillverkning för fas 2 i bröstcancer; irofulven, för vilken en fas 2-studie är planerad för prostatacancer; och APO010, en immuno-onkologiprodukt i fas 1/2 för multipelt myelom.
Oncology Venture har spunnit ut två bolag som Special Purpose Vehicles: Oncology Venture US Inc. (tidigare 2X Oncology Inc.), ett USA-baserat läkemedelsföretag med fokus på utveckling av 2X-121 och 2X-111, samt OV-SPV2, ett danskt bolag som kommer att testa och utveckla dovitinib. Oncology Venture A/S har ett ägande om 92 procent i Oncology Venture US Inc samt ett ägande om 55 procent av dovitinib med möjlighet att förvärva ytterligare 30 procent.

Läs mer på oncologyventure.com.

Följ oss på sociala medier:

Facebook: https://www.facebook.com/oncologyventure/
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/oncology-venture/
Twitter: https://twitter.com/OncologyVenture

Framåtblickande uttalanden 
Detta tillkännagivande inkluderar framåtblickande uttalanden som inbegriper risker, osäkerhetsfaktorer och andra faktorer, av vilka många ligger utanför vår kontroll, vilket kan få det faktiska resultatet att avvika väsentligt från de resultat som diskuteras i de framåtblickande uttalandena. Framåtblickande uttalanden inkluderar uttalanden om våra planer, målsättningar, mål, framtida händelser, prestanda och/eller annan information som inte är historisk information. Alla sådana framåtblickande uttalanden är uttryckligen kvalificerade av dessa försiktighetsåtgärder och andra försiktighetsmeddelanden som kan åtfölja de framåtblickande uttalandena. Vi åtar oss ingen skyldighet att offentligt uppdatera eller revidera framtidsutsikter för att återspegla efterföljande händelser eller omständigheter efter det datum som gjorts, med undantag av vad som krävs enligt lag.

Certified Adviser: Sedermera Fondkommission, Norra Vallgatan 64, 211 22, Malmö, Sweden

Detta är information som Oncology Venture A/S är skyldigt att publicera enligt EU:s förordning om marknadsmissbruk. Informationen tillgängliggjordes för publicering genom ovanstående kontaktpersons agentur den 04 september 2018.

Bilaga