MPI – FDA godkänner OVs IDE och IND för PARPi för äggstockscancerpatienter

Hørsholm, Danmark, 27 augusti 2018 – Medical Prognosis Institute A/S (MPI) och Oncology Venture Sweden AB (OV:ST) (“OV” eller “Bolaget”) och Oncology Venture US Inc meddelar idag att amerikanska läkemedelsverket US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Bolagets Investigational Device Exemption (IDE)-ansökan och Bolagets Investigational New Drug Application (IND)-ansökan för att därigenom kunna inleda en klinisk fas 2-studie i framskriden äggstockscancer med PARP-hämmaren 2X-121. OV kommer att använda sin Drug Response Predictor (DRP) för att välja ut patienter med hög sannolikhet för respons för behandlingen. 2X-121 DRP har en gensignatur bestående av över 400 gener. Denna multigen-teknologi fångar cancerns komplexitet för att därigenom tillhandahålla en noggrann guidning för att identifiera patienter med hög sannolikhet för svar på behandling, såväl som att kunna identifiera patienter som sannolikt är resistenta mot behandling. 
Studien är en internationell multicenterstudie som ska genomföras i USA och Tyskland. Initialt förväntas studien inkludera upp till 30 patienter som kommer att få en daglig oral dos av 600 mg 2X-121 fram till och med sjukdomsprogression. Den primära undersökningsparametern är antitumöreffekt (Complete Remission (CR) eller Partial Remission PR)). Sekundära undersökningsparametrar är andra effektparametrar såväl som utvärdering av säkerhet. Denna studie följer en studie av 2X-121 i patienter med metastaserande bröstcancer som inletts i Danmark under Q2 2018. Även denna studie använder 2X-121 DRP för att välja ut patienter med hög sannolikhet för läkemedelsrespons.

Oncology Venture inlicensierade den aktiva PARP-hämmaren från Eisai under Q2 2017. Kliniska data presenterades på världens största cancerkongress, ASCO, under 2018. Presentationen inkluderade validering av förmågan hos Oncology Ventures nya 2X-121 DRP® att identifiera patienter som kommer ha nytta av behandling med 2X-121, så väl som att identifiera patienter som är resistenta mot behandlingen.

“Jag är stolt över att erhålla detta första Oncology Venture-förberedda IND- och IDE-godkännandet från FDA att bedriva studier med vår PARP-hämmare i USA och ser fram emot att inleda en studie i äggstockscancer, i syfte att bevisa nyttan av vår PARP-hämmare och dess DRP för precisionsbehandlingar”, säger Marie Foegh, M.D., Chief Medical Officer på Oncology Venture. “Vår Drug Response Prediction – DRP-teknologi för att spåra, matcha och behandla patienter möjliggör för oss att vara exakta i urvalet av patienter som kommer att dra nytta av behandling med PARP-hämmare. Vi förväntar oss att resultaten från de kliniska studierna kommer att bekräfta fördelarna med DRP-teknologin och positionera oss mycket fördelaktigt på marknaden”, säger Peter Buhl Jensen, M.D., VD på Oncology Venture.

För ytterligare information, vänligen kontakta

Ulla Hald Buhl, operativ chef, ansvarig för IR & kommunikation
Telefon: +45 2170 1049
E-mail: uhb@medical-prognosis.com
Eller

 

Peter Buhl Jensen, vd
Telefon: +45 21 60 89 22
E-mail: pbj@oncologyventure.com

 

Detta är information som Medical Prognosis Institute A/S är skyldigt att publicera enligt EU:s förordning om marknadsmissbruk. Informationen tillgängliggjordes för publicering genom ovanstående kontaktpersons agentur den 27 augusti 2018.

Certified Adviser: Sedermera Fondkommission, Norra Vallgatan 64, 211 22, Malmö, Sweden

Om MPI
MPI är ett publikt och noterat internationellt bolag specialiserat på att förbättra cancerpatienternas liv genom att utveckla personlig medicin med sin unika DRP(TM) -teknologi. MPIs exceptionella möjlighet att personifiera cancerbehandling har börjat med bröstcancer och kommer gå vidare till multipel myelom och prostatacancer som de första stegen. MPIs DRP(TM) -verktyg har visat sin förmåga att skilja patienter som drar nytta av och som inte drar nytta av specifika cancerbehandlingar. Detta har visats i 29 av 37 genomförda studier och täcker mer än 80 anti-cancerbehandlingar i ett brett spektrum av cancerindikationer. MPI har byggt en betydande stor databas med över 1 100 screenade bröstcancerpatienter och bygger upp en databas i multipelt myelom som ska följas av prostatacancer i samarbete med onkologer och hematologer över hela Danmark. Den 30 maj 2018 beslutade bolagsstämmorna i MPI A/S och OV AB att slå samman bolagen. Sista dag för handel i Oncology Venture ABs aktie är den 31 augusti 2018.

Framåtblickande uttalanden
Detta pressmeddelande inkluderar framåtblickande uttalanden som inbegriper risker, osäkerheter och andra faktorer, av vilka många ligger utanför MPI:s kontroll, vilket kan få det faktiska resultatet att avvika väsentligt från de resultat som diskuteras i de framåtblickande uttalandena. Framåtblickande uttalanden inkluderar uttalanden om MPI:s planer, målsättningar, mål, framtida händelser, prestanda och/eller annan information som inte är historisk information. Alla sådana framåtblickande uttalanden är uttryckligen kvalificerade av dessa försiktighetsåtgärder och andra försiktighetsmeddelanden som kan åtfölja de framåtblickande uttalandena. MPI åtar sig ingen skyldighet att offentligt uppdatera eller revidera framtidsutsikter för att återspegla efterföljande händelser eller omständigheter efter det datum som gjorts, med undantag av vad som krävs enligt lag.

Bilaga